醫藥網5月29日訊　原料藥是我國制藥產業的重要組成部分，在經歷多年高速增長后，我國已成為全球最大的原料藥生產和出口國。2017年我國化學原料藥制造主營業務收入達到4991億元，同比增長14.68%；出口額達到291億美元，同比增長13.7%，增速出現一定程度的恢復。

 

　　但實際上，自2012年以來，我國原料藥制造主營業務收入增速逐漸下降，出口增速也大幅放緩，甚至出現負增長，原料藥行業發展已顯疲態。不可否認，我國原料藥行業長期的粗放發展方式給制藥產業帶來了資金積累、技術沉淀等利好發展因素的同時，也帶來了產能過剩、環保壓力等阻礙發展的弊端。

 

 

　　當前，我國原料藥行業正處于變革期，國內外監管愈加嚴格，轉型升級逐漸深化，新形勢下新業態隱隱顯現。如何抓住變革機遇，實現行業持續和跨越發展，是一個值得探討的話題。

 

 

　　大宗傳統原料藥由于使用時間長、技術門檻低、使用量大等原因，國內企業近10年來上馬生產線越來越多。阿莫西林國內產能據估計2017年已突破2萬噸，相比10年前已翻番，而全球需求量才1.5萬噸；特色原料藥近年來也出現“大宗化”趨勢，前幾年作為特色原料藥明星產品的阿托伐他汀鈣，目前竟有14家企業持有生產批文，產能擴張使其往昔高利潤的風光不再。

 

　　產能過剩問題長期困擾原料藥行業，企業為了爭奪市場競相壓價出貨，利潤空間不斷壓縮，如阿莫西林的出口價格已從頂峰時的37美元/公斤下降到如今的20美元/公斤，降幅達46%。同時，國內部分小品種原料藥因生產廠家少、產量低，存在廠家囤貨、流通商把持、制劑廠商買斷的情況，惡意的壟斷漲價使國內制劑廠商不得不高價購入，甚或買不到貨，影響國內藥品供應和制劑產品出口。

 

 

　　為了應對國內原料藥競爭無序問題，國家近年來大力推動供給側結構性改革，主要依托監管和引導方式逐漸淘汰落后產能，鼓勵原料藥企業轉型升級，加大原料藥市場規范力度，打擊違法漲價和惡意控銷行為。

 

　　一方面通過合理提高環保標準，引導龍頭企業提升工藝水平增強競爭力，倒逼高污染不合規的企業退出市場，減少原料藥市場的低價競爭者；另一方面發布《短缺藥品和原料藥經營者價格行為指南》，對惡意操縱原料藥價格的行為進行查處。產能整合、工藝提升、市場整頓以及合理利潤保持將為我國原料藥行業未來持續健康發展打下更加堅實的基礎，僅靠低價搶占市場的時代將一去不返。

 

　　新的原料藥監管思路逐漸浮出水面。2017年11月《關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》發布并實施，原料藥注冊制被登記制所取代，標志著原料藥批準文號時代正式終結，中國版DMF備案制度到來了。

 

　　風傳已久的GMP認證取消也有望在今年落地。取消后，認證工作將改為飛行檢查，隨著藥監部門不斷加強專職檢查員隊伍的建設，行業將迎來更嚴格的監管。此外，原食藥監總局已于去年加入ICH，并正在研究加入PIC/S組織。這都預示著我國對原料藥的監管正逐漸與世界接軌，相關法規變動會更加頻繁，行業洗牌速度也會加快。挑戰來了，機會也來了。

 

 

　　近年來，在我國原料藥生產企業數量減少的前提下，經營原料藥出口的企業數量卻逐年增加，2017年已歷史性地突破1.1萬家，5年時間增加了19%。這說明關注原料藥國際市場的企業越來越多，有些是生產企業選擇繞過貿易商直接出口，有些是原本只面向國內市場的企業將目光投向了國外，還有些則是本不經營原料藥業務的貿易商進入該領域。

 

　　出口企業數量激增顯示出行業熱度，也帶來了更激烈的競爭，最直觀的表現是，出口均價走低，近5年來我國原料藥出口均價累計下跌了13%。

 

　　近年來，我國原料藥行業面臨著極大的發展壓力。一是勞動力和原材料成本大幅上漲，以及環保、安全等政策因素，使我國原料藥企業的經營成本持續上升，削弱了產品的國際競爭力。與此同時，印度扶持制藥業向產業鏈上游延伸等政策和措施加速打破原有市場格局，加劇了市場競爭。

 

　　二是國際市場原料藥監管普遍趨嚴，企業合規壓力增大。除了美國、歐盟、日本等規范市場藥監機構，巴西、墨西哥、印度等非規范市場藥監部門也來華進行現場檢查。

 

　　三是化工原料供應鏈不穩定傳導至原料藥產業，導致企業無法按時完成訂單，打擊了國際市場對我國原料藥的信心。很多歐美終端用戶改去印度等其他市場尋找更多的原料藥供應商，部分原料藥品種開始向其他國家轉移生產。

 

 

　　我國原料藥行業的國際化發展一直受貿易摩擦困擾。2010年以來，我國醫藥產品共遭遇73起貿易摩擦案件，針對原料藥的占一半以上，阿莫西林、撲熱息痛、氧氟沙星、頭孢曲松、格列齊特等我國優勢原料藥均遭受過反傾銷等調查，對原料藥出口造成一定負面影響。

 

　　近年來，我國醫藥行業遭遇貿易摩擦案件呈現明顯上升趨勢，印度、美國、歐盟等原料藥主要出口市場也是發起貿易摩擦的主體。近期，美國公布了擬對我國出口產品加征關稅清單，涉及原料藥海關編碼28個，部分原料藥產品被納入清單，給對美原料藥出口帶來了不確定性。

 

　　不過，我國原料藥行業已經深度參與國際醫藥產業鏈，國內不少原料藥廠商是跨國藥企的長期穩定供貨商，例如山東新華為默克、羅氏供應左旋多巴，永太科技則為吉利德供應索非布韋關鍵中間體。中國原料藥在全球市場的不可替代性增強，這從前不久媒體報道的德國仿制藥廠史達德公司受中國原料藥短缺導致產品交付中斷可見一斑。

 

　　當然，國際原料藥市場出現的一些新變化，也為我國原料藥行業的發展提供了新機遇、新思路。例如近年興起的原料藥合同研發組織（CRO）和合同生產組織（CMO），使我國原料藥的研發和生產能力獲得提升和釋放，也為藥明康德、凱萊英、合全藥業、九洲藥業、浙江天宇等企業提供了彎道超車的捷徑。

 

 

　　近年來，我國原料藥行業并購案屢見不鮮，從2012年復星醫藥5.8億元并購湖南洞庭藥業，到2016年亞寶藥業6.1億元收購清松制藥，再到2017年仙琚制藥8.37億元收購兩家意大利甾體激素原料藥工廠，并購金額越來越大，觸角由內而外。

 

　　并購目的一是提升產能，獲得規模化競爭力，例如東誠藥業收購中泰生物，獲得其位于泰國的低成本生產基地；二是豐富產品線，補足系列產品個別缺失的短板，例如仙琚制藥的收購彌補其高端甾體原料的欠缺；三是控制上游，降低自身制劑生產成本，例如亞寶藥業收購清松制藥，獲得其原料藥和中間體的研發和生產能力，確保公司產業鏈上下游發揮協同作用；四是獲得認證資源，打通進入國際市場的路徑，例如雅本化學收購馬耳他藥廠，旨在幫助公司更多產品通過歐美認證，獲得市場銷售。

 

　　提高集中度是我國原料藥行業去產能的重要手段之一，也是行業發展的必經之路。兼并收購、轉型升級和優勝劣汰的多重作用下，我國原料藥行業集中度逐年提高，細分領域的龍頭企業逐漸鞏固了領先優勢。石藥集團是維生素C、咖啡因行業龍頭，華海藥業是普利、沙坦類降壓原料藥龍頭，聯邦制藥是青霉素原料藥龍頭，創諾醫藥是抗病毒原料藥龍頭，浙江醫藥、新和成是維生素E龍頭，仙琚制藥是甾體激素類原料藥龍頭，海普瑞是肝素類原料藥龍頭……龍頭企業為行業發展貢獻的是規模化優勢，及其更低的生產成本和更健康的利潤率。

 

　　目前，全球正在經歷以生命科學等為主導的第三次工業革命，十九大報告也將“健康中國”戰略列入其中，為我國醫藥產業的發展指明了方向。原料藥同樣面臨著難得的發展機遇。原料藥企業應看清大勢、隨機而動，在變革中把握機會，以創新、技術和質量為主要武器，既壯大自己，又造福社會。