醫藥網5月28日訊　醫療器械行業，又一細分領域洗牌到來。

 

　　5月25日，國家藥品監督管理局官網發布《關于強脈沖光脫毛類產品分類界定的通知》（藥監辦〔2018〕10號），將強脈沖光脫毛類產品按第二類醫療器械管理，分類編碼為09—03—04。

 

 

　　同時，《通知》從產品組成、功效原理和使用上給出了強脈沖光脫毛類產品范圍：

 

　　涉及的強脈沖光脫毛類產品，通常由光源、控制裝置、閃光窗口、閃光發射按鈕、指示燈/屏、電源適配器等組成，通過產生強脈沖光照射皮膚，使毛囊及周圍組織因溫度升高而發生結構改變，從而抑制毛發生長或使毛發萎縮脫落。該類產品為便攜手持式設備，可由個人按照說明書自行使用。

 

　　通知亦要求，自通知發布之日起，可按《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）的規定申請注冊。自2023年1月1日起，強脈沖光脫毛類產品未依法取得醫療器械注冊證不得生產、進口和銷售。

 

　　可以看到，強脈沖光脫毛類產品諸如IPL脫毛儀等產品要正式劃歸為二類醫療器械，很明顯是通過提高準入門檻來嚴格規范行業。在此過程中，首當其沖的則是與醫美產業相關的醫療器械生產、經營企業，且醫療美容機構也將受到影響。

 

　　首先，對強脈沖光脫毛類產品生產企業來講，生產門檻抬高，不僅要取得該類產品注冊證，還要取得生產許可證。需要資金又需要時間。

 

　　2014年6月1日起施行的新修正的《醫療器械監督管理條例》顯示，從事第二類醫療器械生產的企業，應當向所在地的省、自治區、直轄市食藥監管部門申請生產許可，并提交符合條件的證明資料以及所生產醫療器械的注冊證。

 

　　除此之外，《醫療器械監督管理條例》還要求，二類生產企業按照國務院食藥監部門制定的醫療器械生產質量管理規范的要求進行核查。不符合規定條件的，不予許可。

 

　　兩道門檻，必定會有一些中小企業被淘汰出局，同時也提升了這個細分領域的行業集中度。

 

　　對經營強脈沖光脫毛類產品的經營企業而言，多了個備案的關卡，通過網絡售賣的限制收緊了。

 

　　《醫療器械監督管理條例》規定，從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級食藥監部門備案并提交相關證明資料。同時，在經營場所、貯存條件、質量管理人員亦有限制。

 

　　賽柏藍器械了解到，目前，對于IPL脫毛儀等產品來說，除了線下經營企業以外，入駐第三方網絡平臺如天貓、京東、淘寶等經營該產品的商家比比皆是。搜索“IPL脫毛儀”，給出的商品列表中，品牌很多，單個產品價格從幾百元到幾千元不等。雖然有一些知名品牌比如飛利浦、博朗等，但是不排除有一些不知名的品牌以次充好。畢竟網絡第三方平臺“你懂的”。

 

　　據了解，自2018年3月1日起施行《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》明確了“線上線下一致”原則，從事醫療器械網絡銷售的企業，其申請主體應當是依法取得醫療器械生產許可、經營許可或者辦理備案的實體醫療器械生產經營企業，可自建網站或通過醫療器械網絡交易服務第三方平臺銷售醫療器械。

 

　　對未備案即從事網絡第二類醫療器械銷售的，將給予相應處罰。

 

　　可以看到，強脈沖光脫毛類產品界定為二類醫療器械后，一些濫竽充數的經營該類產品的企業將被踢出局。

 

　　另外是使用環節。

 

　　由于IPL脫毛儀既能家用又能醫用，生產經營端規范后，對個人消費者來說，使用的安全性提高了。醫用端，醫院皮膚科的使用量不及醫療美容機構，而后者受到的監管將會嚴格起來。

 

　　2016年2月1日起施行的《醫療器械使用質量監督管理辦法》對醫療器械的使用，從采購、貯存、維修等方面都有嚴格規定。

 

　　比如，要從具有資質的醫療器械生產經營企業購進醫療器械，索取、查驗供貨者資質、醫療器械注冊證或者備案憑證等證明文件；使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械的將受到嚴厲處罰等。

 

　　實際上，強脈沖光脫毛類產品主要對標醫美產業，當對該產品的約束增大，或許是對醫美產業監管的再加碼。

 

　　需要指出的是，今年4月26日，新國家藥監局“燒出”整治醫療器械經營使用環節的“頭把火”，決定今年5至11月在全國開展一次專項整治行動。而五項整治任務中的一項是，嚴查非法經營關注度高、使用量大的注射用透明質酸鈉等產品的行為。

 

　　最終，將強脈沖光脫毛類產品界定為第二類醫療器械后，對這類產品的細分領域而言，生產、經營、使用等關節均被嚴格規范。