河南批準注冊91個第二類醫療器械產品的公告（2024年8月）
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摘要：
2024年8月，河南省藥品監督管理局共批準注冊第二類醫療器械產品91個，具體產品詳見附件。
特此公告。
附件：2024年8月批準注冊醫療器械產品目錄
2024年9月9日
2024年8月批準注冊醫療器械產品目錄
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序號
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產品名稱
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注冊人名稱
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注冊證編號
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1
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3D熒光醫用電子內窺鏡圖像處理器
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河南印何闐生物科技有限公司
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豫械注準20242060602
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2
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3D熒光胸腹腔電子內窺鏡
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河南印何闐生物科技有限公司
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豫械注準20242060603
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3
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醫用內窺鏡冷光源
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河南印何闐生物科技有限公司
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豫械注準20242060604
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4
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骨鈣素檢測試劑（熒光免疫層析法）
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河南杰瑞生物工程有限公司
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豫械注準20242400605
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5
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微量白蛋白檢測試劑（熒光免疫層析法）
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河南杰瑞生物工程有限公司
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豫械注準20242400606
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6
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肌鈣蛋白T檢測試劑（熒光免疫層析法）
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河南杰瑞生物工程有限公司
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豫械注準20242400607
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7
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B型利鈉肽（BNP）檢測試劑（熒光免疫層析法）
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河南杰瑞生物工程有限公司
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豫械注準20242400608
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8
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血清淀粉樣蛋白A檢測試劑（熒光免疫層析法）
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河南杰瑞生物工程有限公司
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豫械注準20242400609
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9
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肌鈣蛋白Ⅰ檢測試劑（熒光免疫層析法）
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河南杰瑞生物工程有限公司
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豫械注準20242400610
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10
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N末端心房利鈉肽檢測試劑（熒光免疫層析法）
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河南杰瑞生物工程有限公司
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豫械注準20242400611
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11
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肌紅蛋白檢測試劑（熒光免疫層析法）
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河南杰瑞生物工程有限公司
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豫械注準20242400612
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12
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全自動化學發光免疫分析儀
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河南杰瑞生物工程有限公司
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豫械注準20242220619
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13
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全自動化學發光免疫分析儀
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河南杰瑞生物工程有限公司
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豫械注準20242220620
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14
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胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ檢測試劑（熒光免疫層析法）
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河南杰瑞生物工程有限公司
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豫械注準20242400621
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15
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降鈣素原檢測試劑（熒光免疫層析法）
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河南杰瑞生物工程有限公司
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豫械注準20242400622
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16
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糖化血紅蛋白檢測試劑（熒光免疫層析法）
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河南杰瑞生物工程有限公司
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豫械注準20242400623
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17
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C反應蛋白檢測試劑（熒光免疫層析法）
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河南杰瑞生物工程有限公司
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豫械注準20242400624
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18
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白介素6檢測試劑（熒光免疫層析法）
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河南杰瑞生物工程有限公司
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豫械注準20242400625
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19
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D-二聚體檢測試劑（熒光免疫層析法）
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河南杰瑞生物工程有限公司
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豫械注準20242400626
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20
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25-羥基維生素D（25-OH-VD）檢測試劑（熒光免疫層析法）
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河南杰瑞生物工程有限公司
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豫械注準20242400627
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21
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肌酸激酶同工酶檢測試劑（熒光免疫層析法）
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河南杰瑞生物工程有限公司
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豫械注準20242400628
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22
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透明質酸鈉凝膠敷料
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河南先防醫用防護用品有限公司
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豫械注準20242140630
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23
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一次性使用換藥包
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長東醫療器械集團有限公司
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豫械注準20242140631
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24
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醫用口鼻熱敷罩
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河南省超亞醫藥器械有限公司
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豫械注準20242090632
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25
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口鼻熱敷罩
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河南省超亞醫藥器械有限公司
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豫械注準20242090633
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26
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醫用內窺鏡冷光源
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河南印何闐生物科技有限公司
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豫械注準20242060634
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27
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S100蛋白檢測試劑盒（磁微粒化學發光法)
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鄭州安圖生物工程股份有限公司
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豫械注準20242400635
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28
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定制式固定義齒
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河南省增進醫療器械有限公司
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豫械注準20242170636
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29
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一次性使用面罩套件
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河南小邦生物科技有限公司
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豫械注準20242080637
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30
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一次性使用無菌臍帶包
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河南省百亞醫療器械有限公司
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豫械注準20242140638
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31
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一次性使用手術器械組件
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河南省眾初醫療器械有限公司
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豫械注準20242140639
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32
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一次性使用腹腔鏡檢查包
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平頂山康利來醫療器械有限公司
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豫械注準20242140640
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33
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一次性使用備皮包
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平頂山康利來醫療器械有限公司
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豫械注準20242140641
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34
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4K熒光內窺鏡攝像系統
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河南印何闐生物科技有限公司
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豫械注準20242060642
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35
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醫用冷藏箱
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河南新飛智家科技有限公司
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豫械注準20242220643
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36
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醫用內窺鏡冷光源
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河南印何闐生物科技有限公司
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豫械注準20242060644
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37
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4K內窺鏡攝像系統
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河南印何闐生物科技有限公司
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豫械注準20242060645
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38
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雙水平正壓通氣治療機
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駐馬店長榮醫療器械有限公司
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豫械注準20242080646
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39
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一次性醫用棉墊
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河南大博醫療器械科技有限公司
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豫械注準20242140647
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40
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一次性使用采血輸液護理包
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河南省宇安醫療科技開發有限公司
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豫械注準20242140648
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41
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熏蒸床
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河南愛普達醫療科技有限公司
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豫械注準20242200649
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42
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一次性使用外科手術包
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河南省宇安醫療科技開發有限公司
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豫械注準20242140650
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43
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一次性使用胃鏡檢查包
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河南省宇安醫療科技開發有限公司
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豫械注準20242140651
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44
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一次性使用血管造影手術包
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河南省宇安醫療科技開發有限公司
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豫械注準20242140652
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45
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一次性使用活檢穿刺包
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河南省宇安醫療科技開發有限公司
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豫械注準20242140653
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46
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一次性使用麻醉呼吸管路包
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河南省宇安醫療科技開發有限公司
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豫械注準20242080654
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47
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一次性使用吸痰包
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河南省宇安醫療科技開發有限公司
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豫械注準20242080655
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48
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一次性使用介入手術包
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河南省宇安醫療科技開發有限公司
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豫械注準20242140656
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49
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腦電仿生低中頻電治療儀
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河南嘉宇醫療科技有限責任公司
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豫械注準20242090664
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50
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呼吸訓練低頻電治療儀
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河南翔宇醫療設備股份有限公司
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豫械注準20242090665
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51
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灸療裝置
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河南樂邦醫療器械有限公司
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豫械注準20242200666
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52
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3D電子胸腹腔內窺鏡
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河南印何闐生物科技有限公司
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豫械注準20242060667
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53
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3D醫用電子內窺鏡圖像處理器
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河南印何闐生物科技有限公司
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豫械注準20242060668
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54
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片狀醫用熱敷貼
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河南省超亞醫藥器械有限公司
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豫械注準20242090669
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55
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一次性使用吸氧管
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亞都醫療科技（河南）有限公司
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豫械注準20242080670
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56
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定制式正畸矯治器
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鄭州引勝義齒科技有限公司
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豫械注準20242170671
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57
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綜合物理治療系統
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德控醫療技術股份有限公司
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豫械注準20242090672
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58
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小型分子篩制氧機
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德控醫療技術股份有限公司
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豫械注準20242080673
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59
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醫用棉紗墊
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河南科潤康醫療科技有限公司
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豫械注準20242140674
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60
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醫用紗布繃帶
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河南科潤康醫療科技有限公司
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豫械注準20242140675
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61
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玻璃體溫計
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河南廣德潤醫療器械有限公司
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豫械注準20242070676
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62
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一次性使用呼吸過濾器包
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河南駝人醫療器械集團有限公司
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豫械注準20242080677
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63
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婦科阻菌凝膠
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河南匯博醫療股份有限公司
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豫械注準20242180678
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64
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口咽通氣道
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華潤醫療用品（河南）有限公司
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豫械注準20242080679
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65
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一次性使用吸氧面罩
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華潤醫療用品（河南）有限公司
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豫械注準20242080680
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66
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一次性使用棉紗墊
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華潤醫療用品（河南）有限公司
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豫械注準20242140682
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67
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一次性使用手術衣
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新鄉市醫邦衛生材料有限公司
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豫械注準20242140683
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68
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醫用一次性防護服
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新鄉市醫邦衛生材料有限公司
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豫械注準20242140684
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69
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一次性無菌換藥包
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富朗醫療器械有限公司
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豫械注準20242140685
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70
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動靜態平衡評估及訓練系統
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河南優德醫療設備股份有限公司
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豫械注準20242190686
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71
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上下肢主被動康復訓練儀
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河南翔宇醫療設備股份有限公司
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豫械注準20242190687
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72
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灸療器具
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河南四通醫療科技有限公司
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豫械注準20242200688
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73
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醫用棉簽
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河南科潤康醫療科技有限公司
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豫械注準20242140689
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74
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一次性使用介入手術輔助包
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新鄉市強盛醫療器械有限公司
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豫械注準20242140690
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75
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醫用紗布繃帶
|
新鄉市醫邦衛生材料有限公司
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豫械注準20242140691
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76
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醫用防護口罩
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鄭州山山醫療用品有限公司
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豫械注準20242140693
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77
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一次性使用吸氧管
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河南省眾初醫療器械有限公司
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豫械注準20242080616
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78
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醫用婦科凝膠
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河南沃邁生物科技有限公司
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豫械注準20242180617
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79
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S100蛋白校準品
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鄭州安圖生物工程股份有限公司
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豫械注準20242400618
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80
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一次性使用鼻氧管
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華潤醫療用品（河南）有限公司
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豫械注準20242080681
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81
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糖化血紅蛋白檢測試劑盒（熒光免疫層析法）
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洛陽恒恩生物科技有限公司
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豫械注準20242400613
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82
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β2-微球蛋白檢測試劑盒（熒光免疫層析法）
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洛陽恒恩生物科技有限公司
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豫械注準20242400614
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83
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類風濕因子檢測試劑盒（熒光免疫層析法）
|
洛陽恒恩生物科技有限公司
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豫械注準20242400615
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84
|
一次性使用婦科檢查包
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平頂山康利來醫療器械有限公司
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豫械注準20242140629
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85
|
熱濕交換器
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河南省眾初醫療器械有限公司
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豫械注準20242080657
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86
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胱抑素C檢測試劑盒（熒光免疫層析法）
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洛陽恒恩生物科技有限公司
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豫械注準20242400658
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87
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微量白蛋白檢測試劑盒（熒光免疫層析法）
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洛陽恒恩生物科技有限公司
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豫械注準20242400659
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88
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心臟型脂肪酸結合蛋白檢測試劑盒（熒光免疫層析法）
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洛陽恒恩生物科技有限公司
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豫械注準20242400660
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89
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沖洗式婦科臭氧治療儀
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河南省貝萊拉醫療器械有限公司
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豫械注準20242180661
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90
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殼聚糖敷料
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河南先防醫用防護用品有限公司
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豫械注準20242140662
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91
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人絨毛膜促性腺激素β亞單位檢測試劑盒（熒光免疫層析法）
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洛陽恒恩生物科技有限公司
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豫械注準20242400663
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