2024年8月，浙江省藥品監督管理局共批準注冊第二類醫療器械產品81個，其中有源類24個，無源類24個，體外診斷試劑33個（具體產品見附件）。
按照注冊申請人所在轄區分析，批準注冊的81個
醫療器械產品中，杭州市40個，寧波市15個，湖州市5個，嘉興市10個，紹興市5個，金華市6個。
特此公告。
附件：2024年8月批準注冊第二類醫療器械產品目錄
2024年9月2日
附件：
2024年8月第二類醫療器械注冊產品目錄
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序號
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產品名稱
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注冊人名稱
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注冊證編號
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類型
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所在轄區
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1
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全量程C反應蛋白檢測試劑（熒光免疫層析法）
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艾康生物技術(杭州)有限公司
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浙械注準20242401664
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體外
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杭州
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2
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大便隱血（FOB）檢測試劑盒（膠體金法）
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浙江青黎生物技術有限公司
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浙械注準20242401663
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體外
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杭州
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3
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基因擴增熱循環儀
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杭州博日科技股份有限公司
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浙械注準20242221662
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體外
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杭州
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4
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β2-微球蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
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浙江東方基因生物制品股份有限公司
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浙械注準20242401661
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體外
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湖州
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5
|
抗中性粒細胞胞漿抗體IgG檢測試劑盒（間接免疫熒光法）
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世紀一束（杭州）醫學診斷科技有限公司
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浙械注準20242401660
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體外
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杭州
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6
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自身免疫性肝病相關抗體譜IgG檢測試劑盒（間接免疫熒光法）
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世紀一束（杭州）醫學診斷科技有限公司
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浙械注準20242401659
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體外
|
杭州
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7
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補體C1q測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)
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寧波普瑞柏生物技術股份有限公司
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浙械注準20242401658
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體外
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寧波
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8
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基質金屬蛋白酶-3檢測試劑盒（膠乳免疫比濁法）
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浙江強盛生物科技有限公司
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浙械注準20242401657
|
體外
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金華
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9
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脂聯素檢測試劑盒（膠乳免疫比濁法）
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浙江強盛生物科技有限公司
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浙械注準20242401656
|
體外
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金華
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10
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肌酸激酶MB同工酶檢測試劑盒（膠乳免疫比濁法）
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浙江強盛生物科技有限公司
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浙械注準20242401655
|
體外
|
金華
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11
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甲狀腺球蛋白測定試劑盒（磁微粒化學發光法）
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寧波海爾施智造有限公司
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浙械注準20242401665
|
體外
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寧波
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12
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X射線骨齡儀
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杭州安智康生物科技有限公司
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浙械注準20242061675
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有源
|
杭州
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13
|
多功能手術解剖器（消融電極）
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賽諾微醫療科技（浙江）有限公司
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浙械注準20242011674
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有源
|
寧波
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14
|
一次性使用組織套扎帶
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浙江景嘉醫療科技有限公司
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浙械注準20242021673
|
無源
|
杭州
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15
|
電動輪椅車
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慧士通醫療器械有限公司
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浙械注準20242191672
|
有源
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嘉興
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16
|
定制式牙科種植用導板
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杭州佳杰齒科有限公司
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浙械注準20242171671
|
無源
|
杭州
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17
|
一次性使用喉罩氣管插管
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浙江同普醫療科技有限公司
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浙械注準20242081670
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無源
|
嘉興
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18
|
一次使用內鏡抓鉗
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普昂（杭州）醫療科技股份有限公司
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浙械注準20242021669
|
無源
|
杭州
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19
|
一次性使用內窺鏡用異物鉗
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浙江醫高醫療科技有限公司
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浙械注準20242021668
|
無源
|
杭州
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20
|
微電藥物導入治療貼
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杭州銘德康醫療科技有限公司
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浙械注準20242091667
|
有源
|
杭州
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21
|
3D電子胸腹腔內窺鏡
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賽諾微醫療科技（浙江）有限公司
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浙械注準20242061683
|
有源
|
寧波
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22
|
α2-巨球蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
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寧波普瑞柏生物技術股份有限公司
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浙械注準20242401682
|
體外
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寧波
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23
|
一次性使用霧化器
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浙江伏爾特醫療器械股份有限公司
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浙械注準20242081681
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無源
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嘉興
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24
|
上下肢主被動康復機
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杭州聚陸醫療器械有限公司
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浙械注準20242191680
|
有源
|
杭州
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25
|
一次性無菌骨鉆
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浙江科惠醫療器械股份有限公司
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浙械注準20242041679
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無源
|
金華
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26
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抗核抗體IgG檢測試劑盒（間接免疫熒光法）
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世紀一束（杭州）醫學診斷科技有限公司
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浙械注準20242401678
|
體外
|
杭州
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27
|
一次性使用氣管插管套件
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杭州坦帕醫療科技有限公司
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浙械注準20242081677
|
無源
|
杭州
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28
|
一次性使用內窺鏡套管
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浙江伏爾特醫療器械股份有限公司
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浙械注準20242061676
|
無源
|
嘉興
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29
|
消化道三級球囊擴
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微創優通醫療科技（嘉興）有限公司
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浙械注準20242021685
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無源
|
嘉興
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30
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雙能X射線骨密度儀
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杭州滄瀾醫療科技有限公司
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浙械注準20242061684
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有源
|
杭州
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31
|
全自動血細胞形態學分析儀
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湖州普源生物科技有限公司
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浙械注準20242221693
|
有源
|
湖州
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32
|
導管鞘組
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微創龍脈醫療科技（嘉興）有限公司
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浙械注準20242031692
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無源
|
嘉興
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33
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肌酸激酶同工酶測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
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浙江博納生物科技有限公司
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浙械注準20242401691
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體外
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紹興
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34
|
一次性使用氣管插管
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紹興海科醫療用品有限公司
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浙械注準20242081690
|
無源
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紹興
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35
|
一次性使用封閉式吸痰管
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紹興海科醫療用品有限公司
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浙械注準20242081689
|
無源
|
紹興
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36
|
結直腸超聲造影劑
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國械恒發醫療科技（湖州）有限公司
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浙械注準20242061688
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無源
|
湖州
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37
|
冷敷彈力繃帶
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杭州高斯博醫療用品有限公司
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浙械注準20242141687
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無源
|
杭州
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38
|
一次性使用麻醉呼吸過濾器套件
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浙江伏爾特醫療器械股份有限公司
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浙械注準20242081686
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無源
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嘉興
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39
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一次性電動腔鏡直線型切割吻合器及組件
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寧波恒馳醫療科技有限公司
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浙械注準20242011703
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有源
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寧波
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40
|
主客一體雙眼波前驗光儀
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浙江愛至瞳醫療科技有限公司
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浙械注準20242161702
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有源
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湖州
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41
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眼科光學生物測量儀
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寧波法里奧光學科技發展有限公司
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浙械注準20242161701
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有源
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寧波
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42
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心肌肌鈣蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌紅蛋白聯合檢測試劑盒（熒光免疫層析法）
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浙江基勵生物科技有限公司
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浙械注準20242401700
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體外
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杭州
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43
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氨基末端腦利鈉肽前體/心肌肌鈣蛋白I/D-二聚體聯合檢測試劑盒（熒光免疫層析法）
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浙江基勵生物科技有限公司
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浙械注準20242401699
|
體外
|
杭州
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44
|
關節內窺鏡
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朗邁（杭州）醫療器械有限公司
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浙械注準20242061698
|
有源
|
杭州
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45
|
動態心電記錄儀
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杭州唯靈醫療科技有限公司
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浙械注準20242071697
|
有源
|
杭州
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46
|
一次性使用微創翼式筋膜縫合（閉合）器
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杭州微永醫療器械有限公司
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浙械注準20242021696
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無源
|
杭州
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47
|
尿微量白蛋白檢測試劑盒（熒光免疫層析法）
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杭州微策生物技術股份有限公司
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浙械注準20242401695
|
體外
|
杭州
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48
|
醫用硅酮疤痕修復敷料
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振德醫療用品股份有限公司
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浙械注準20242141694
|
無源
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紹興
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49
|
尿轉鐵蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
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浙江夸克生物科技有限公司
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浙械注準20242401704
|
體外
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紹興
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50
|
促甲狀腺激素測定試劑盒（磁微粒化學發光法）
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寧波海爾施智造有限公司
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浙械注準20242401714
|
體外
|
寧波
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51
|
抗甲狀腺球蛋白抗體測定試劑盒（磁微粒化學發光法）
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寧波海爾施智造有限公司
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浙械注準20242401713
|
體外
|
寧波
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52
|
內窺鏡送水裝置
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安瑞醫療器械（杭州）有限公司
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浙械注準20242061712
|
有源
|
杭州
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53
|
乳腺外科手術標本成像系統
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浙江捷成醫療科技有限公司
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浙械注準20242061711
|
有源
|
寧波
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54
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一次性使用多功能手術解剖器（消融電極）
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浙江伽奈維醫療科技有限公司
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浙械注準20242011710
|
有源
|
杭州
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55
|
眼部熱敷貼
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浙江珍視明眼健康產業有限公司
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浙械注準20242161709
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無源
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金華
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56
|
電子體溫計
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杭州唯靈醫療科技有限公司
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浙械注準20242071708
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有源
|
杭州
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57
|
纖維蛋白（原）降解產物測定試劑盒（免疫熒光干式定量法）
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中翰盛泰生物技術股份有限公司
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浙械注準20242401707
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體外
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杭州
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58
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一次性使用半月板縫合槍
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杭州銳健馬斯汀醫療器材有限公司
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浙械注準20242041706
|
無源
|
杭州
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59
|
一次性使用硅膠氣管插管
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浙江同普醫療科技有限公司
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浙械注準20242081705
|
無源
|
嘉興
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60
|
子宮內膜取樣器
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浙江凱瑞思醫療科技有限公司
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浙械注準20242181724
|
無源
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湖州
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61
|
超聲多普勒血流檢測儀
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浙江遠翔醫療設備有限公司
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浙械注準20242071723
|
有源
|
杭州
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|
62
|
游離甲狀腺素測定試劑盒（磁微粒化學發光法）
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寧波海爾施智造有限公司
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浙械注準20242401722
|
體外
|
寧波
|
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63
|
游離三碘甲狀腺原氨酸測定試劑盒（磁微粒化學發光法）
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寧波海爾施智造有限公司
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浙械注準20242401721
|
體外
|
寧波
|
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64
|
全量程C反應蛋白/血清淀粉樣蛋白A聯合檢測試劑盒（熒光免疫層析法）
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浙江基勵生物科技有限公司
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浙械注準20242401720
|
體外
|
杭州
|
|
65
|
同型半胱氨酸測定試劑盒（酶循環法）
|
浙江世紀康大醫療科技有限公司
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浙械注準20242401719
|
體外
|
杭州
|
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66
|
肘關節康復訓練系統
|
杭州極智醫療科技有限公司
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浙械注準20242191718
|
有源
|
杭州
|
|
67
|
總甲狀腺素測定試劑盒（磁微粒化學發光法）
|
寧波海爾施智造有限公司
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浙械注準20242401717
|
體外
|
寧波
|
|
68
|
總三碘甲狀腺原氨酸測定試劑盒（磁微粒化學發光法）
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寧波海爾施智造有限公司
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浙械注準20242401716
|
體外
|
寧波
|
|
69
|
抗甲狀腺過氧化物酶抗體測定試劑盒（磁微粒化學發光法）
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寧波海爾施智造有限公司
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浙械注準20242401715
|
體外
|
寧波
|
|
70
|
抗磷脂酶A2受體抗體IgG4檢測試劑盒（時間分辨熒光免疫分析法）
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浙江博實生物科技有限公司
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浙械注準20242401727
|
體外
|
杭州
|
|
71
|
降鈣素原測定試劑盒（時間分辨熒光免疫層析法）
|
浙江格物致知生物科技有限公司
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浙械注準20242401726
|
體外
|
杭州
|
|
72
|
一次性使用多通道單孔腹腔鏡手術穿刺器
|
浙江天松醫療器械股份有限公司
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浙械注準20242021725
|
無源
|
杭州
|
|
73
|
電動輪椅車
|
浙江銳川醫療科技股份有限公司
|
浙械注準20242191736
|
有源
|
金華
|
|
74
|
血栓抽吸延長管
|
浙江歸創醫療科技有限公司
|
浙械注準20242141735
|
有源
|
杭州
|
|
75
|
彩色多普勒超聲系統
|
浙江威爾德數智醫療科技有限公司
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浙械注準20242061734
|
有源
|
嘉興
|
|
76
|
紅外輻照治療裝置
|
杭州高瓴醫療科技有限公司
|
浙械注準20242091733
|
有源
|
杭州
|
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77
|
特定蛋白免疫分析儀
|
浙江醫泰蘭迪生物技術有限公司
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浙械注準20242221732
|
體外
|
杭州
|
|
78
|
一次性使用微創筋膜縫合（閉合）器
|
杭州微永醫療器械有限公司
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浙械注準20242021731
|
無源
|
杭州
|
|
79
|
全自動化學發光免疫分析儀
|
嘉興科瑞迪醫療器械有限公司
|
浙械注準20242221730
|
體外
|
嘉興
|
|
80
|
血清蛋白測定試劑盒（電泳法）
|
杭州聚拓生物科技有限公司
|
浙械注準20242401729
|
體外
|
杭州
|
|
81
|
云影像存儲與傳輸系統軟件
|
杭州梅清數碼科技有限公司
|
浙械注準20242211728
|
有源
|
杭州
|
