各市市場監督管理局、綜改示范區市場監督管理局：

 

　　為貫徹落實全國醫療器械監管工作會議和全省藥品監督管理工作會議精神，進一步加強我省醫療器械經營企業和使用單位監管，現就2024年全省醫療器械經營企業和使用單位監督檢查工作安排如下：

 

 

　　貫徹實施《醫療器械監督管理條例》及有關配套規章制度，持續深化藥品安全鞏固提升行動，嚴厲打擊違法違規行為，確保醫療美容醫療器械、青少年近視防治醫療器械、輔助生殖類醫療器械3個專項整治和醫療器械網絡銷售監管取得實效，筑牢守住醫療器械質量安全底線，全力助推醫療器械產業高質量發展，維護公眾用械安全權益。

 

 

　　《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械使用質量監督管理辦法》、《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》、《加強醫療器械生產經營分級監管工作的指導意見》、《醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》等相關法規和有關文件。

 

 

　　（一）檢查的重點單位

 

　　1.質量管理體系整改不到位和風險會商確定的重點監管單位；

 

　　2.醫療器械經營重點監管品種目錄產品涉及的經營企業；

 

　　3.上年度存在行政處罰或存在不良監管信用記錄的經營企業；

 

　　4.承擔防疫物資儲備、配送任務和集中帶量采購中選醫療器械經營企業；

 

　　5.醫療器械網絡銷售企業；

 

　　6.城鄉結合部和農村單體藥店、基層醫療機構、個體診所等監管薄弱區醫療器械經營使用單位；

 

　　7.二、三級醫院。

 

　　（二）檢查的重點品種

 

　　1.疫情防控醫療器械。重點關注新冠病毒抗原檢測試劑、醫用防護口罩、呼吸機、制氧機和血氧儀等產品；

 

　　2.醫療美容醫療器械。重點關注注射用透明質酸鈉凝膠、射頻皮膚治療儀、激光脫毛儀、顯微針、皮秒激光治療儀、脈沖光治療儀等產品；

 

　　3輔助生殖類醫療器械。重點關注輔助生殖導管、輔助生殖穿刺取卵/取精針、輔助生殖微型工具體外輔助生殖用液、輔助生殖專用儀器等醫療器械；

 

　　4.集采中選、無菌和植入類醫療器械。以國家集采中選品種為基礎，重點關注冠脈血管支架、人工關節和骨科脊柱類產品等國家和省級集采中選醫療器械；

 

　　5.青少年近視防治相關醫療器械。重點關注角膜接觸鏡（含裝飾性彩色平光隱形眼鏡）及其護理產品、眼視光醫療器械、眼用粘彈劑等相關醫療器械；

 

　　6.醫療器械經營重點監管品種目錄所列的其他醫療器械。

 

　　（三）檢查的重點內容

 

　　1.在經營環節，各級監管部門要貫徹落實新修訂《醫療器械經營質量管理規范》，整治違法違規行為、清理整頓問題企業，規范企業經營行為。對異地設庫企業，重點檢查企業是否擅自超越行政許可范圍異地設庫，計算機系統是否和本公司總部系統實現數據對接和信息傳輸，是否按照條例規定進行庫房管理，骨科植入耗材是否按規定對產品唯一性標識進行數據上傳等加強針對性監督檢查；關注眼鏡商城、購物商場、學校周邊、居民區等區域，重點檢查經營企業是否未經許可（備案）從事經營醫療器械，是否經營未取得注冊證或備案憑證的醫療器械；運輸、儲存條件是否符合標簽和說明書的標示要求，特別是對需要進行冷藏、冷凍管理的醫療器械，要嚴格按照《醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》的要求開展檢查；進貨查驗記錄和銷售記錄中的記錄事項是否真實完整。

 

　　2.在使用環節，各級監管部門要重點檢查使用單位是否從不具備合法資質的供貨者購進醫療器械，是否購進或者使用未經注冊或備案、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械；是否建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度；是否對植入和介入類的器械建立使用記錄，使用記錄是否永久保存，相關資料是否納入信息化管理系統，相關信息是否具有可追溯性等，進一步提升使用單位醫療器械質量管理水平。對口腔類醫療器械投訴舉報頻發的醫療機構，要加大投訴舉報和問題線索處置，全面梳理排查風險。

 

　　3.在網絡銷售環節，要持續開展“線上清網，線下規范”治理。重點排查疫情防控醫療器械、投訴舉報和輿情關注較為集中的醫療器械，重點檢查產品說明書、標簽是否與經注冊的內容一致；是否按照經注冊的產品適用范圍和預期用途進行銷售；是否存在對產品斷言功效，虛假宣傳等違規銷售行為。各級監管部門要督促網絡銷售企業切實履行主體責任，加大醫療器械網絡銷售監測處置力度，嚴查違法線索，必要時對網絡交易服務第三方平臺進行延伸檢查，嚴打違法行為，加大典型案件曝光力度，加強跨區域協同配合，加強與公安、衛健、網信、海關等部門的溝通協作，建立健全跨區域案件協查和跨部門聯合處置機制。

 

 

　　（一）各市（區）市場監管部門要切實履行好屬地監管職責，結合本地區實際，根據醫療器械經營分級監管細化規定，組織對本行政區域醫療器械經營企業、跨設區的市增設庫房的醫療器械經營企業進行評估，科學研判企業風險程度，確定監管級別并告知企業。要結合監督抽檢、不良事件檢查、投訴舉報等情況制定年度監督檢查計劃，綜合運用監督檢查、飛行檢查等形式，加大風險隱患排查化解力度，督促本轄區企業合規經營。

 

　　（二）各市（區）市場監管部門要結合本地實際出臺日常監管和專項監管工作方案。對實施四級監管的企業每年組織全項目檢查不少于一次；實施三級監管的企業每年組織檢查不少于一次，其中每兩年全項目檢查不少于一次；實施二級監管的企業，每兩年組織檢查不少于一次；實施一級監管的企業，每年隨機抽取本行政區域25%以上的企業進行監督檢查，4年內達到全覆蓋。對集采中選、無菌和植入類醫療器械要開展全覆蓋檢查。

 

　　（三）各市（區）市場監管部門要按照“四個最嚴”的要求，堅持底線思維，持續加大案件查辦力度，嚴查網絡違法違規銷售、無證經營、經營使用無證產品等違法違規行為，嚴格落實“處罰到人”、限制從業、列入嚴重違法失信名單等措施，及時向省局報送典型案例；針對產業聚集區、問題易發區、安全監管薄弱區要深挖線索，深入調查，嚴肅處置違法違規行為；對不具備經營許可條件或者與許可、備案信息不符，無實際經營場所、名存實亡、市場主體已被注銷等情況的企業依法清理；每季度至少開展1次醫療器械質量安全風險會商，并及時上報省局，發現重大、緊急質量安全風險隱患立即會商及時處置，實施風險清單責任制和風險銷號制，此項工作將納入年度考核評價。

 

　　（四）各市（區）市場監管部門要結合《醫療器械監督管理條例》和有關配套規章、文件的全面實施，全面掌握轄區監管對象底數，加大對企業的培訓力度，組織對企業負責人、質量負責人和質量管理人員等關鍵崗位人員進行法規、體系培訓。要持續加強檢查員隊伍建設，探索創新穿透式檢查、交互式檢查等方式，推動檢查稽查融合，強化檢查能力，務求實效檢查，助推醫療器械產業高質量發展，更好地滿足人民群眾對醫療器械安全的需求。

 

　　（五）各市（區）市場監管部門每季度末向省藥監局醫療器械監管處報送檢查情況統計表（附件2），半年和全年工作總結及匯總統計表分別于6月10日、12月10日前報送。總結內容應包括采取措施、取得的成效、存在的問題，內容要附具體數據。省藥監局將適時開展督導檢查，對經營企業和使用單位進行監督抽查，并對抽查結果進行公示。監督檢查工作將納入藥品安全專項考核。

 

　　聯 系 人：曲 莉    電話：0351-8383548  

 

　　電子郵箱：sxsylqxc@126.com

 

　　附件：1.醫療器械經營重點監管品種目錄

 

　　           2.《2024年 季度醫療器械經營使用單位監管情況匯總表》

 

　　山西省藥品監督管理局辦公室        

 

　　2024年3月1日