今年以來康緣藥業創新研發進展不斷：3.1類中藥新藥濟川顆粒申報NDA，8款1類新藥申報IND，米諾地爾搽劑、異丙托溴銨吸入劑獲批上市……今年前三季度公司研發費用5.10億元，同比增長16.67%。目前康緣藥業主要有41款新藥（35款1類新藥）在研，5款處于NDA或Ⅲ期臨床階段，上市可期；7個新分類報產品種在審，3個暫無首仿獲批。

 

　　注射劑收入大漲48.7%！8款1類創新藥亮相

 

　　10月25日，康緣藥業公布2023年前三季度業績，公司實現營業收入34.96億元，同比增長11.86%；歸母凈利潤3.50億元，同比增長24.24%；扣非歸母凈利潤3.17億元，同比增長20.54%。

 

　　公司制劑產品涵蓋7種劑型，報告期內注射液收入15.89億元，同比增長48.70%，主要系熱毒寧注射液銷售同比增長所致；顆粒劑/沖劑實現收入2.48億元，同比增長57.41%，主要系杏貝止咳顆粒銷售同比增長所致；口服液收入5.41億元，同比減少24.3%，主要系金振口服液銷售同比下降所致。

 

　　近年來康緣藥業持續加大研發投入，積極實施創新驅動戰略。2022年公司研發費用6.06億元，同比增長21.29%；2023年前三季度研發費用5.10億元，同比增長16.67%。持續不斷的研發支出下，今年以來康緣藥業創新研發進展不斷。

 

　　康緣藥業研發投入情況（單位：億元）

 

　　中藥方面，3.1類中藥新藥濟川顆粒申報上市；5款1.1類中藥創新藥梔黃貼膏、烏鱉還閨顆粒、小兒佛芍和中顆粒、小兒健脾顆粒、五味益心顆粒相繼申報臨床，其中4款已獲得臨床試驗默示許可。

 

　　化學藥/生物藥方面，公司的1類化學創新藥KY0135片、KY1702膠囊及1類生物創新藥KYS202002A注射液提交臨床申請并獲得批準；米諾地爾搽劑、吸入用異丙托溴銨溶液獲批生產并視同過評；甲磺酸侖伐替尼膠囊、琥珀酸舒馬普坦萘普生鈉片、替米沙坦氨氯地平片、西格列汀二甲雙胍片等4個品種申報上市。

 

　　26款中藥1類創新藥霸屏！5款新藥上市可期

 

　　作為國內中藥創新龍頭企業，近三年康緣藥業已累計拿下筋骨止痛凝膠、銀翹清熱片、散寒化濕顆粒、苓桂術甘顆粒等4個中藥新藥，散寒化濕顆粒、苓桂術甘顆粒有望納入2023版醫保目錄。公司現有46個中藥獨家新藥產品，其中獨家醫保品種24個，獨家基藥品種6個。

 

　　米內網數據顯示，2022年中國三大終端六大市場（統計范圍見文末）中成藥合計銷售額已接近4000億元，同比增長5.81%，2023年銷售額有望突破4000億元。

 

　　康緣藥業持續專注于中藥新藥研發，目前有32個中藥新藥處于申報臨床及以上階段，聚焦呼吸與感染疾病、婦科疾病、心腦血管疾病、骨傷科疾病等中醫優勢領域。令人矚目的是，公司已公開的在研中藥1類創新藥多達26個，中藥創新龍頭當之無愧！

 

　　康緣藥業主要在研中藥新藥

 

　　32個中藥新藥中，3.1類中藥新藥濟川顆粒（治療便秘）NDA在審，有望于2023年底或2024年初獲批上市；紫辛鼻鼽顆粒（治療過敏性鼻炎）、參蒲盆炎顆粒（治療盆腔炎性疾病后遺癥）、健腎片（治療慢性腎炎）、六味地黃苷糖片（治療更年期綜合征）均處于Ⅲ期臨床階段，上市可期。

 

　　此外，15款中藥新藥處于Ⅱ期臨床階段，包括冠心平顆粒（治療冠心病）、九味疏風平喘顆粒（治療哮喘）、傷科天芍凝膠（治療急性軟組織損傷）、正宮膠囊（治療子宮內膜異位癥）等。

 

　　通過“研發一代、規劃一代”的合理布局，康緣藥業中藥產品線逐漸形成“上市一批、臨床一批、開發一批”的良性循環，進一步夯實行業龍頭地位。

 

　　9款1類化藥/生物藥來襲！3大品種搶首仿

 

　　在持續開展創新中藥研發與上市品種技術提升的同時，康緣藥業在化學藥、生物藥領域立足“創新為主，仿制為輔”的理念，力爭在重大疾病以及其它與公司銷售模式相適應的疾病領域實現創新藥物研發的突破。

 

　　創新藥方面，康緣藥業已有9款1類化藥/生物藥創新藥處于獲批臨床及以上階段。其中，氟諾哌齊片（治療阿爾茨海默癥）、KY0467顆粒（治療兒童手足口病）已處于Ⅱ期臨床階段；喹諾利辛片、WXSH0493片、KY1701片、SIPI-2011片、KYS202002A注射液等5款已處于Ⅰ期臨床階段。

 

　　康緣藥業主要在研化藥/生物藥創新藥

 

　　KYS202002A注射液是由康緣藥業開發的一種全人源抗CD38單克隆抗體，也是公司首款1類生物創新藥。該藥已在中國、美國獲得復發和難治性多發性骨髓瘤適應癥臨床研究許可，目前在中國已啟動Ⅰ期臨床研究，2023年8月獲得成人系統性紅斑狼瘡適應癥臨床研究許可。全球首個、目前中國唯一獲批的CD38單抗是強生的達雷妥尤單抗，2022年該藥全球銷售額79.77億美元。

 

　　仿制藥方面，康緣藥業已有8個品種通過/視同通過一致性評價，包括米諾地爾搽劑、吸入用異丙托溴銨溶液、注射用蘭索拉唑、辛伐他汀片、注射用泮托拉唑鈉、苯磺酸氨氯地平片、馬來酸依那普利片、吸入用乙酰半胱氨酸溶液等。其中，米諾地爾搽劑用于治療男性型脫發和斑禿，為國產第3家+首家過評。

 

　　資料來源：米內網數據庫、公司公告

 

　　注：米內網《中國三大終端六大市場藥品競爭格局》，統計范圍是：城市公立醫院和縣級公立醫院、城市社區中心和鄉鎮衛生院、城市實體藥店和網上藥店，不含民營醫院、私人診所、村衛生室，不含縣鄉村藥店；上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。